エビデンスライブラリ
RCT中品質
オスペミフェンは閉経後女性の外陰腟萎縮を有効に治療する：ピボタル第3相試験の結果
Ospemifene effectively treats vulvovaginal atrophy in postmenopausal women: results from a pivotal phase 3 study
Bachmann GA, Komi JO — Menopause, 2010
オスペミフェン（経口SERM）のFDA承認根拠の一つとなった第3相ランダム化比較試験。826名を対象に、60mgがプラセボに対し4つの共通主要評価項目すべてで統計的に有意に優越し、忍容性も良好だった。日本では未承認。
エビデンスの限界
12週間という短期試験であり、長期の有効性・安全性（特に子宮内膜や乳房への影響）は本試験では評価されていない。経口SERMであるため全身性の影響があり、後続の安全性メタ解析ではホットフラッシュや膀胱炎の軽度増加も報告されている。日本では未承認で、現時点で国内では入手できない。
読者の方へ
この研究は、「オスペミフェン」という飲み薬が、閉経後の腟の乾燥や性交痛にちゃんと効くかどうかを確かめた、承認の決め手になった試験です。
