エビデンスライブラリ
GL中品質
人工知能搭載医療機器リスト
Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
FDA（米国食品医薬品局） — FDA.gov, 2026
FDAが承認・認可したAI/ML搭載医療機器の公式リスト。2026年時点で累計1,451件、うち放射線領域が76%を占める。
対象集団AI/ML搭載医療機器の開発者・医療従事者
エビデンスの限界
リスト掲載は承認の記録であり、各機器の臨床有効性を保証するものではない。市販後の性能データは含まれない。
読者の方へ
FDAは米国の医薬品・医療機器を管理する最高機関で、日本のPMDAに相当します。
エビデンス品質：中品質
