エビデンスライブラリ
RCTN=966高品質
肝線維化を伴う NASH に対する Resmetirom の Phase 3 無作為化対照試験
A Phase 3, Randomized, Controlled Trial of Resmetirom in NASH with Liver Fibrosis
Harrison SA, et al. — N Engl J Med, 2024
MAESTRO-NASH 966 名・52 週 Phase 3 RCT。Resmetirom 100mg で MASH resolution 29.9%・線維化改善 25.9%・LDL -16.3%。2024 年 3 月 FDA 承認。
対象集団生検確認 NASH + F1B/F2/F3 線維化成人 966 名 (Resmetirom 80mg / 100mg / Placebo)サンプルサイズN=966
エビデンスの限界
Phase 3 だが week 52 組織学が primary、長期臨床アウトカム (死亡・肝硬変進展・HCC) は OUTCOMES 試験で評価予定。日本未承認。
読者の方へ
この試験 MAESTRO-NASH は、世界で初めて FDA が MASH (脂肪肝炎) 治療薬を承認するに至った歴史的な Phase 3 試験です。
