エビデンスライブラリ
GL中品質
プログラム医療機器（SaMD）の薬事開発・承認申請に関する手引き
プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き
PMDA（医薬品医療機器総合機構） — PMDA公式, 2025
AI/MLプログラム医療機器（SaMD）の薬事開発・承認申請プロセスを体系化した公式手引き。2025年4月最終更新。
対象集団AI医療機器の開発者・申請者
エビデンスの限界
手引きであり研究ではない。具体的な承認基準の数値閾値は個別審査による。
読者の方へ
この手引きは、日本でAI搭載の医療機器を開発・販売するための「ルールブック」です。
エビデンス品質：中品質
