エビデンスライブラリ
Cross-SecN=9中品質
乳がんスクリーニングにおけるAI：FDA機器規制の評価
Artificial Intelligence in Breast Cancer Screening: Evaluation of FDA Device Regulation
Potnis KC, et al. — JAMA Internal Medicine, 2022
FDA承認AI乳がんスクリーニング9件を分析。全製品が後方視的データで承認
対象集団2017-2021年のFDA承認AI製品9件サンプルサイズN=9
エビデンスの限界
2017〜2021年に承認された9製品の分析であり、2022年以降の承認基準改善は反映されていない。また乳がんスクリーニングに限定した分析のため、他の診療領域のAI医療機器の承認状況とは直接比較できない。FDAの承認パスウェイ（510(k)等）の制度的制約も結果に影響している
読者の方へ
イェール大学の研究チームが、FDA承認済みのAI乳がんスクリーニング製品9件の承認根拠を詳細に調べた規制レビューです。
